首页>ITES >最新资讯

医械事故频发拷问生存底线,医疗零件质量不可马虎!

2018/12/21 08:00   |    阅读量:1518   |    来自: MTE

【导语】 据德国媒体披露,德国人体内植入手术致残事故频发。2017年由于体内植入人工医用材料以及微型仪器致残致死的病例高达14034例,其中包括植入人工髋关节、膝关节、乳房填充物、胰岛素泵、心脏起搏器等。如此危险却又利润极高的市场,医械制造商大批涌入后,面临的瓶颈究竟是什么?

说起人体植入物,大家会想到什么?植入芯片成为超级人类?还是植入假体化身倾国倾城?实际上,植入物已经成为医疗领域不可或缺的有效医疗手段。心脏不跳了它帮跳,骨折用个钢板支撑,牙齿损坏有假牙植入...

 

然而,据德国媒体披露,德国人体内植入手术致残事故频发。2017年由于体内植入人工医用材料以及微型仪器致残致死的病例高达14034例,其中包括植入人工髋关节、膝关节、乳房填充物、胰岛素泵、心脏起搏器等。

20181221084012509_3E373CE727AEF8FDA4D32E04E5BBC77E.jpg

国际新闻调查协会的调查报告显示,美国最近10年来有缺陷的医疗器械已经导致超8万人死亡,170万人身体健康受到伤害。体内植入手术已成为充满商机但对患者充满风险的行业。

 

医疗行业的产品质量关乎生命安全,但德国可植入体内的医用产品几乎都未经严格检测,而且具有高风险的可植入医疗产品也只有十分之一有临床数据。如此危险却又利润极高的市场,医械制造商大批涌入后,面临的瓶颈究竟是什么?

 


1


医疗零件加工难突破,到底难在哪儿?

 

一. 植入式医疗零件


典型的植入式医疗零件主要有血管支架、髋关节、心脏瓣膜、试垫等。这些产品的特点都在于难加工材料以及对精密程度的极高要求,因此加工工艺和测量技术都面临着极大挑战。

20181221084758733_D59F13FD3D145067CC084357E0F7BB0F.jpg

例如,像髋关节、骨螺钉、接骨板等植入部件产品,最常用的加工材料是钛合金,但由于其切削性能及热传导差的特性,切削加工容易引起月牙洼的产生,甚至引起刀具的快速失效,进而影响到整个产品的质量。

 

二.  外科手术医疗器械

20181221084819535_27CF757350A7299FCE39E5A6A8DC5518.jpg

外科手术器械加工难点主要在于加工的微型化、结构异型化以及表面的光滑度。针对不同需求的器械,加工工艺也有着巨大差异,例如最常见的医用手术刀,刀刃的形状以及刀柄的尺寸规格各异,对制造技术提出了严苛的要求。

 

三.  有源医疗器械

20181221084848781_F41EEC07028B083BBFEFAA4FDC508321.jpg

有源医疗器械像超声诊断仪、激光设备、心脏起搏器、内窥镜手术用有源设备属于高风险的医疗器械,也是华南地区的重要医疗领域。设备不仅对用电有着极高标准,还对产品在生产设计上有着区别于其他医疗器械的特殊需求,例如对组成设备元器件的精度要求,以及PCB布线的设计要求等。


医疗器械产品的“安全有效”需要精密加工与精准测量的保证。依托于华南地区丰厚的电子制造产业资源,有源医疗器械零件加工有着更广阔的应用市场以及加工优势,让许多医械制造商开始关注如何兼收加工质量与测量速度。

 

四.  轴类医疗零件

20181221085006986_EC6E5C130386ED28ACB317D3CBCF006E.jpg

细长轴类零件也是医疗行业的一大加工难题。例如:脊椎连接元件和手术器械类产品多为细长轴类工件,零件接口尺寸复杂,加工工序繁琐,且对精度要求也比较高。

 

医疗器械产品的“安全有效”需要精密加工与精准测量的保证。



2


 高精密加工破解医疗领域加工窘境

 

随着医疗行业呈现动态增长的趋势,医疗器械制造商也在探索更高效的加工技术与解决方案。其中,高效、多功能的多轴复合加工中心已成为医疗加工的重要技术方向。

 

以骨科手术器械的加工为例,在以前,必须用7台不同的机床进行加工,而现在使用车铣复合加工技术,一件大腿手术器械只需要一台机床,一次装夹就能完成加工。提高精度的同时节省时间,提升竞争优势。

20181221085053598_5ADBB8202C5F6CEBA15902FB4CB69595.jpg

除此之外,混合加工机床成为未来医械加工的重要趋势,例如:激光烧结3D打印和铣削混合加工。一次装夹完成工件的“增材成长”和精加工,加工可达到微米级精度。铣削加工与激光加工之间的配合,能进行修复加工和对医疗器械零件进行局部或全面加工。在深沟、薄壁的复杂零件生产方面带来便捷优势。

 


3


高质量检测助力医械产品“零缺陷”

 

只有通过对医疗器械产品的严格质量检测,才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证使用安全。在高风险与高收入并存的医械市场,各大测量企业也开始投入到提升检测工艺,优化检测工序,实现快速、批量、精准检测的目标当中。


医疗器械行业的测量有以下特点:

(1)微小型的零部件检测,对小尺寸测量提出高要求

(2)植入型医械用品工件表面大多不能触碰,具备光滑且柔软易变形的特点

(3)轴类医用零部件的特殊检测需求

(4)异型零件的高难度检测

(5)面对不适用于整机检测的复杂有源医疗器械设备,还需要对各个关键组成元器件进行精密测量,以达到设备组装的精确无误以及整体器械的安全性能保障。


如何才能满足对以上的特殊测量需求?这几家测量行业巨头的产品不得不了解:

 

一.  三丰力丰(MITUTOYO)

三丰力丰是业界知名的综合测量仪器的制造商之一。针对医疗器械行业,三丰力丰有着完整的成套检测工具。

20181221085124377_BBCFFF3862187527EE6E3EF05BACF6A0.jpg

(1)微细形状影像测量机,以超音波微细测头,非接触式测量方式,实现对医疗行业微细形状零件的高精度测量。

(2)表面粗糙度与轮廓形状测量一体机,提高了多重轮廓/多工位测量的效率,实现产品的批量检测。

(3)超高精度和高速驱动的CNC三坐标测量机,固定桥结构及精密空气轴承在高刚性导轨上运行确保了良好的运动稳定性及超高几何精度,实现对精密零件的检测需求。

 

二.  海克斯康(Hexagon)

在测量技术市场处于领先地位的海克斯康凭借光学测量系统、各种尺寸的精密测量系统等,协助医疗器械制造商确保产品完美无缺。

海克斯康针对骨科植入物的精密测量案例

 

(1)作为三维几何测量典范的桥式三坐标测量机,配合触发式测头及极微小的多组测针,可实现对植入物医疗器械以及有源医疗器械如绝缘材料的外壳、关键组成部件、内部电子元器件排布等进行轮廓度、位置度、直径、圆锥度等多项目全面检测。

(2)复合影像测量机配合灵活的多传感器及特殊的夹具,能够针对小、薄、软、复杂医疗零件实现三维曲面快速检测,精度可达纳米级。适应于高节奏的流水线批量检测需求。

(3)轴类测量仪以高效、简便的测量优势,在特殊轴类医械产品上的检测速度快,40个尺寸只需30-40秒;精度可达1.5-2um;可测量长度达800mm的轴类零件。

 

三.  蔡司(ZEISS)

蔡司凭借为眼科、神经外科、耳鼻喉科、牙科和肿瘤学等行业提供的精密测量产品和解决方案,帮助推动了医学进步,并协助世界各地的医疗器械制造商提升产品附加值。

20181221085211087_3E66A653235E7D71990A60CDC2B1B064.jpg

(1)闪测影像测量仪不仅简化测量工序,对小尺寸医疗加工件的快速批量检测,使二维零部件的测量变得简单且测量结果可靠。

(2)复合式测量机集光学式与接触式测量技术于一体,多探头优势可针对植入式医疗零件的尺寸精度、几何形状及表面光洁度进行精准测量。一机即可胜任多种部件检测。

 

高精度的加工以及高质量的检测是降低医疗器械不良事件发生率的重要手段。越来越多的医械制造商在关注更加高效的加工与检测技术。SIMM深圳机械展通过深入了解华南地区医疗行业发展优势与加工痛点,集合马扎克、牧野、北京精雕、台群等医疗零件加工重点企业以及三丰力丰、海克斯康、蔡司、法如等知名测量行业巨头,助力医械厂商轻松应对高标准、高要求的医械产品加工及检测。


【参展联系】

曾小姐

电话:0755-8370 8485 

邮箱:mkt12@simmexpo.com

宋先生

电话:15338775713(同步微信)

邮箱:mkt26@simmexpo.com

20181221085330871_7488F651CEFB9918E2AC43D83F1C1214.jpg


相关阅读

1分钟获取参观证

正在提交数据...

手机号/邮箱登录

手机号/邮箱

密码

验证码

忘记密码?

登录

还没有账号,立即注册

您还没有认证手机,请认证

手机号

验证码

短信验证码

发送验证码到手机

为保证您的账户安全及提供展会相关服务,我们需要对您的手机进行认证。

查看《隐私保护政策》

认 证

您已成为深圳机械展专业观众,请设置您的登录密码

密码:

确认密码:

提 交

    展会资讯邮件订阅

  • 行业热点,展会新闻,新鲜奉上!
  • 提交
微信公众号

微信公众号

关闭